Đại dịch Covid-19 bùng phát khiến cho khẩu trang y tế trở thành vật bất ly thân với đại đa số người dân khi ra ngoài đường, đến nơi công cộng hay đi làm việc tại cơ quan, công sở. Khẩu trang trở thành trang thiết bị y tế cấp yếu trong giai đoạn dịch bệnh và để đáp ứng nhu cầu thực tế, nhiều công ty sản xuất khẩu trang y tế được thành lập. Vậy thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế như thế nào? Bài viết dưới đây chúng tôi sẽ gửi tới Quý bạn đọc những thông tin cần thiết nhất.

Khẩu trang y tế là gì?

Khẩu trang y tế hiện nay là một vật bất ly thân trong giai đoạn dịch bệnh, là loại mặt nạ bảo vệ được sử dụng để bảo vệ vùng mặt của người đeo khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bặm thông qua đường hô hấp. Khẩu trang sẽ có ba tác dụng chính là ngăn bụi, ngăn hoá chất và ngăn vi sinh vật. Khẩu trang được sử dụng nhiều trong các cơ sở y tế, cung cấp cho các bác sĩ, y tá,… để đảm bảo an toàn trong quá trình công tác. Hiện nay không chỉ được dùng trong các cơ sở y tế, khẩu trang y tế còn được sử dụng phổ biến cho tất cả mọi người.

Điều kiện để công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

Trước khi thực hiện các thủ tục pháp lý để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế, Quý bạn đọc cần đảm bảo công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.

Khẩu trang y tế thường được xếp vào loại trang thiết bị y tế và thường được phân loại vào nhóm A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Tuy có mức độ rủi ro thấp nhưng với tính chất là trang thiết bị y tế ít nhiều ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng. Vì vậy, khẩu trang y tế vẫn phải đáp ứng được các điều kiện về sản xuất cũng như thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Một số điều kiện quy định như sau:

Điều kiện về người phụ trách chuyên môn:

– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên

– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở sản xuất khẩu trang y tế

– Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của việc sản xuất khẩu trang

– Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của việc sản xuất khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế.

– Có kho tàng bảo quản phải đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.

– Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp khẩu trang y tế. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế.

– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Sau khi xem xét về các điều kiện sản xuất khẩu trang y tế, cơ sở sản xuất cần tiến hành hoàn thiện hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế, bao gồm:

– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

– Bản kê khai nhân sự theo mẫu

– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

– Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thủ tục thành lập công ty sản xuất khẩu trang

Doanh nghiệp sẽ chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm có những tài liệu sau:

Sau khi hồ sơ thành lập công ty sản xuất khẩu trang được hoàn tất, doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ thông qua trang mạng điện tử của Công thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Khi nhận được hồ sơ, chuyên viên của Phòng đăng ký kinh doanh sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời gian 03 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ thì Phòng đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, Phòng đăng ký kinh doanh sẽ ra thông báo từ chối hoặc sửa đổi bổ sung hồ sơ. Thời hạn sửa đổi, bổ sung là 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo.

Hồ sơ công bố doanh nghiệp đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.

Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế gồm có:

– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

– Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐCP;

– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

Sau khi chuẩn bị các tài liệu nêu trên, doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ tại Sở y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở. Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Trên đây, chúng tôi đã gửi đến Quý bạn đọc những thông tin cần thiết liên quan đến chủ đề thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế. Trường hợp Quý bạn đọc có bất cứ thắc mắc nào liên quan đến thủ tục thành lập công ty, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ và giải đáp thắc mắc.