Khi chủ thể quảng cáo một loại thiết bị y tế nào đó thì cần bắt buộc phải tiến hành thủ tục theo quy định để xin Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế. Theo đó, khi bước vào thực hiện thì khách hàng nghiên cứu cũng như tìm hiểu một số văn bản pháp luật để có thể tránh những khó khăn phát sinh.

Sau đây, trong bài viết này của Dịch vụ thương hiệu sẽ giải đáp cụ thể một số nội dung: định nghĩa về giấy phép quảng cáo thiết bị y tế, điều kiện để được cấp giấy phép quảng cáo này và hồ sơ cần thiết phải chuẩn bị khi thực hiện xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế.

Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế là gì?

Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế là loại giấy tờ được cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện cấp cho cá nhân hoặc tổ chức để có thể thực hiện quảng cáo các sản phẩm mà thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Do thiết bị y tế là một loại sản phẩm đặc biệt cho nên khi thực hiện các thủ tục xin giấy phép quảng cáo để thực hiện cấp giấy phép quảng cáo này cần tuân thủ quy định về luật quảng cáo cùng các quy định khác liên quan đến thiết bị y tế đó.

Điều kiện để được cấp phép quảng cáo thiết bị y tế

Để được cấp phép quảng cáo thiết bị y tế thì cần đáp ứng về điều kiện như sau:

– Thứ nhất: Nội dung quảng cáo cần đảm bảo về các quy định quảng cáo, đồng thời không có các hành vi bị cấm, ví dụ một số hành vi điển hình bị cấm như sau:

+ Quảng cáo làm ảnh hưởng tới trật tự an toàn giao thông và an toàn xã hội, mỹ quan đô thị

+ Quảng cáo thiếu thẩm mỹ, trái với văn hóa, đọa đức, truyền thống lịch sử, thuần phong mỹ tục Việt Nam làm phương hại tới chủ quyền quốc gia, an ninh quốc phòng, độc lập, tiết lộ bí mật của nhà nước.

+ Quảng cáo gây ra ảnh hưởng xấu tới sự tôn nghiêm của: Quốc kỳ, Quốc ca, Quốc huy, Đảng kỳ, danh nhân văn hóa, lãnh đạo Đảng, Nhà nước, anh hùng dân tộc.

+ Quảng cáo có tính chất về phân biệt chủng tộc, kỹ thị dân tộc, xâm phạm về tín ngưỡng và tôn giáo, có định kiến về người khuyết tật hoặc về giới tính.

+ Quảng cáo vi phạm về pháp luật sở hữu trí tuệ

….

– Thứ hai: Về tiếng nói, chữ viết và hình ảnh của quảng cáo cần phải thông dụng và ngắn gọn, cụ thể:

+ Sản phẩm thiết bị y tế quảng cáo có nội dung thể hiện bằng tiếng Việt (trừ một số quy định pháp luật khác)

+ Nếu sử dụng tiếng nước ngoài và cả tiếng Việt thì đối với 1 sản phẩm quảng cáo thì khổ chữ của chữ nước ngoài tối đa bằng ¾ khổ tiếng Việt, được đặt ngay dưới chữ tiếng Việt. Khi phát trên các phương tiện cần đọc tiếng Việt trước tiếng của nước ngoài.

+ Cỡ chữ tối thiểu của nội dung quảng cáo cần đảm bảo về tỷ lệ để có thể đọc được ở trong điều kiện bình thường, không nhỏ hơn tỷ lệ tương đương với cỡ chữ của Vntime/ Times New Roman 12 ở trên khổ giấy của A4.

– Đơn vị tiến hành đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thì phải là đơn vị đứng tên ở giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nếu sản phẩm được sản xuất ở trong nước. Nếu la sản phẩm nhập khẩu thì cần giấy phép nhận khẩu;

Văn phòng đại diện tại Việt Nam là đơn vị đứng tên ở trên giấy phép nhập khẩu/đơn vị mà có tư cách pháp nhân mà đứng tên ở giấy chứng nhận đăng ký lưu hành khi sản phẩm sản xuất ở trong nước hoặc là giấy phép nhập khẩu nếu sản phẩm nhập khẩu quye quyền bằng văn bản.

Hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế

Mỗi sản phẩm, nội dung quảng cáo sẽ có yêu cầu về hồ sơ cấp giấy phép khác nhau, trong nội dung này chúng tôi sẽ đề cập cụ thể về hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo đối với thiết bị y tế.

Hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế, bao gồm:

– Có giấy phép lưu hành cho thiết bị y tế nếu sản xuất trong nước. nếu là thiết bị y tế nhập khẩu thì phải cần giấy phép nhập khẩu.

– Văn bản về đề nghị xác nhận nội dung của quảng cáo theo mẫu quy định, trong đó xác nhận về nội dung quảng cáo cho sản phẩm, dịch vụ, hàng hóa đặc biệt mà thuộc lĩnh vực quản lý từ Bộ Y tế.

– Bản sao công chứng hoặc là chứng thực về giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/chứng nhận đầu tư/quyết định thành lập của tổ chức yêu cầu cấp xác nhận quảng cáo.

– Trong trường hợp quảng cáo không phải là quảng cáo qua báo nói, bảo hình mà ở phương tiện quảng cáo khác thì cần có 3 bản ma két nội dung như dự kiến quảng cáo in mầu được đính kèm theo file mềm, ghi rõ nội dung về quảng cáo dự kiến.

– Bản mẫu nhãn sản phẩm/ mẫu nhãn sản phẩm mà được cơ quan nhà nước có thẩm quyền về chấp thuận khi pháp luật quy địn về nhãn sản phảm được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt

– Văn bản về thỏa thuận sử dụng hình ảnh (nếu có), cùng các giấy tờ khác chứng minh về công dụng từ sản phẩm thiết bị y tế đó.

Lưu ý: Đối với nội dung quảng cáo về trang thiết bị y tế đảm bảo theo yêu cầu như sau:

+ Phù hợp với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do khi trang thiết bị này được sản xuất trong nước. Nếu trang thiết bị được nhập khẩu thì cần giấy phép nhận khẩu.

+ Nội dung về xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế cần có những thông tin, bao gồm:

Tên của trang thiết bị y tế, hãng sản xuất, chủng loại, nơi sản xuất

Tính năng của loại thiết bị y tế đó, tác dụng như thế nào?, hướng dẫn sử dụng và điều kiện để bảo quản thiết bị y tế.

Tên và địa chỉ của cá nhân, tổ chức mà chịu trách nhiệm về việc đưa sản phẩm ra ngoài thị trường.

Trên đây, là những nội dung liên quan đến: giấy phép quảng cáo thiết bị y tế là gì?, điều kiện để được cấp phép quảng cáo thiết bị y tế, hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế.

Khi có nhu cầu xin giấy phép quảng cáo mỹ phẩm, quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếp tới Công ty Luật Hoàng Phi để tham khảo thông tin và yêu cầu sử dụng dịch vụ.

>>>>>> Tham khảo: Giấy phép quảng cáo mỹ phẩm